Observatorio FESMRC

MRC Group Argentina
Profesor Maximiliano Racciatti
Fundación de Estudios Superiores Multidisciplinarios en Regulación y Ciencias. FESMRC P.I.U. Publio Virgilio Marone
Dirección de Ciencias Regulatorias y Calidad

Las Ciencias Regulatorias, carentes en la República Argentina, forman un cuerpo de conocimiento único que se rige por principios específicos claros, entre ellos, el principio de toma de decisiones basada en la evidencia científica, capacidad de reproducción y objetividad de los datos, sin embargo, la ausencia de profesionales en Ciencias Regulatorias, aún hoy en 2026, continúa arriesgando la vida de los consumidores, y sobre todo dejando paso libre a la justicia a disponer un valor en moneda local por cada vida víctima de la incapacidad o complicidad de la autoridad sanitaria .

Actualmente, la ex titular del ANMAT, Agustina Nélida Bisio, fue capturada por la Justicia Federal y la misma alivió su situación mediante la excarcelación bajo una fianza de aproximadamente setenta y cinco millones de pesos argentinos ($75.000.000), sin embargo este valor no contempla las noventa (90) vidas y resto de afectados por una droga contaminada que expuso su salud o tomo sus vidas. En el caso de Gabriela Mantecón Fumadó que al día de hoy sigue presa, siendo ex responsable del INAME, se deberá verificar en los próximos días que decisión se toma en relación a su situación frente a una causa que no es aislada, y que constituye uno de los miles de errores llevados adelante por esta administración, y que actualmente continúan presentes solo a la espera de nuevas víctimas.

La Fundación de Estudios realizó consultas a personal regulatorio de laboratorios nacionales e internacionales que operan en Argentina y, como es de esperarse en nuestro país, donde la carrera de Ciencias Regulatorias y Calidad solo existe en FESMRC y actualmente está con un pedido de excepción y refuerzo en la Dirección Nacional de Gestión Universitaria por actualizaciones de plan, la mayoría de los profesionales corresponden a otras carreras donde jamás han estado en contacto con las Ciencias Regulatorias y se "empapan" del tema durante su gestión, para muchos obligada, en las empresas donde trabajan. Estas irregularidades son tales, que muchos nos han listado problemas regulatorios frente al armado de prospectos, consultas de los sanatorios que son imposibles de responder, como casos de alergia a látex, informes técnicos imprecisos donde las áreas de calidad "dibujan" los challenge microbiológicos y las estabilidades, así como personal en laboratorio, operando HPLC (cromatógrafos específicos de alta calidad), que solo disponen de idoneidad, incluso sin carreras o margen universitario vinculado al trabajo técnico realizado.

Entre las diferentes consultas, algunos reguladores nos han indicado como han recibido del ANMAT reportes tardíos por datos incorrectos en los prospectos, falta de información de inteligencia regulatoria, certificados libre de gluten o de contaminación cruzada vencidos con cinco o diez años, y las respuestas de los Farmacéuticos en la línea regulatoria o los médicos en el área del Dpto. Médico, son nulas, con personal incapaz para verificar estos problemas y darles seguimiento para garantizar la calidad.

Actualmente la incapacidad regulatoria nacional nos ha llevado a dejar de prevalecer como país de alta vigilancia y nos hemos vuelto un país que mira CIMA, el Centro de información de medicamentos, en España, y copia los prospectos que posteriormente se validan en Argentina, mismo ocurre con datos que se obtienen desde AEMPS, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y posteriormente se traducen a la Argentina sin que realmente haya un control sobre lo que se dispone en los mismos.

La gravedad es tan importante, que gracias a las declaraciones de personal en asuntos regulatorios que ha permanecido en el anonimato por miedo a perder sus trabajos, nos ha indicado que tienen casos, donde se han enviado prospectos con datos de medicación inyectable para presentaciones vía oral y prospectos con datos de jarabe o vía oral para medicaciones intramusculares, así como consultas, como hemos indicado sobre la posible presencia de látex, que es un alérgeno sumamente mortal en ciertas personas, y la incapacidad de la Dirección Técnica de dar respuesta, así como del departamento médico y la ausencia de información, inteligencia o bibliografía en asuntos regulatorios.

Al consultar respecto de las revisiones de la ANMAT y el INAME, nos llamó la atención, mismo en casos de reuniones con SENASA y por parte del ANMAT el INAL, que las mismas se vuelven un momento de complacencia y no un momento de gestión regulatoria, lo cual es lógico considerando que no existe ningún regulador profesional, conforme nos indicaban nuestros entrevistados. Al indagar sobre el concepto de "complacencia" nos indicaron que a la autoridad sanitaria los invitan a almorzar, merendar, o tienen preparado el comedor del laboratorio y en el caso de las empresas de alimentos fue igual, y diluyen los temas reales para entrar en una instancia de charla entre amigos, donde se deja de lado absolutamente todos los puntos críticos que deberían analizarse.

Entre nuestros entrevistados, uno nos indicó que mientras que el ANMAT dio a la planta por segura y perfecta para operar, ellos perdieron las ventas con Ecuador y Perú, debido a que las autoridades de esos países, al venir a visitar las plantas no dieron el visto bueno; así mismo, nos comenta que trabaja con certificaciones vencidas, personal en regulatorio que no mantiene experiencia en el área y que además no disponen de espacios adecuados para los RECALL ni tampoco estaban al tanto de cómo proceder con los decomisos, hacen caso omiso a las alertas de Farmacovigilancia, así como también a los errores dentro del área regulatoria y han incluso perdido trazabilidades de equipos de infusión que se encuentra en hospitales, dejando en claro que las bombas inyectoras y de infusión podrían fallar y afectar la vida de un paciente, sin que actualmente la ANMAT actualizada luego de la salida de Bisio, estuviera realmente realizando los controles correspondientes.

El Fentanilo contaminado, la idea de una presunta cobertura estatal o propia complacencia, la cual es una especie de cobertura, así como las fallas graves en el control del ANMAT y los laboratorios, forman parte de un problema pasado, motivo por el cual en 1992 luego de la explosión del propóleo e infinidad de problemas regulatorios y de calidad se fundó el ANMAT, el cual, no ha mejorado la situación y continúa con la misma falta de gestión, criterio y capacidad de brindar calidad y garantía en medicamentos y alimentos, así como también ocurre actualmente con el SENASA que se tocará en un próximo artículo.

Es complicado desligar del ANMAT y considerar que actualmente el sistema funciona, cuando existen droguerías con datos paralelos de comercialización, alimentos como aceites extra virgen y vegetales que se encuentran circulando sin RNE adecuados, y aún con las denuncias presentadas, el organismo no solicita su retiro del mercado, los casos como hierro sorbitol en 2004, que contenía agua destilada y arsénico, la intención actual, desde 2024 de incorporar Metadoxina o L-2-oxopirrolidón-5-carboxilato al mercado argentino, aún considerándose que el mismo se encuentra prohibido en países de primer mundo debido al riesgo de abuso, aumento de la mortalidad conforme su uso, ergo, Italia, Colombia, México, la primera por ser quien lo produce y las otras dos debido a su bajo control sanitario, han sido parte del intento de Laboratorios Argentinos por introducir esta droga al mercado sin tener directamente restricción operativa.

Actualmente, no se podría indicar que la pena contra las ex funcionarias del ANMAT haya producido una mejora en la seguridad para el consumidor, ya que, el inconveniente de base, se encuentra presente en las líneas genéticas de la industria y la relación inadecuada entre los organismos y estas, que si bien podrían defenderse a si mismos, no pueden defender la incapacidad actual de atención en farmacovigilancia, tecnovigilancia y sobre el accionar inadecuado de los laboratorios e incluso de la propia entidad.

Prof. Maximiliano Racciatti
Fundación de Estudios Superiores FESMRC P.I.U. Publio Virgilio Marone
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Observatorio FESMRC

Observatorio de la Fundación de Estudios FESMRC Observatorio de Calidad Académica Externa Denuncias de profesores de Instituciones educativas por acoso laboral al ofrecer excelencia

Nota: Todas las denuncias recibidas por el Observatorio de la Fundación de Estudios FESMRC son analizadas y validadas por profesionales del área de las Ciencias Jurídicas (Derecho), así como por graduados y licenciados en las disciplinas correspondientes. Asimismo, los casos son evaluados por profesores universitarios que cuentan con la formación profesional exigida por la ley para esta instancia.

Requisitos y Observaciones

Para ser procesadas, las denuncias deben cumplir obligatoriamente con los siguientes requisitos:

Registro formal y comunicación: Relato claro y detallado de los hechos.

Presentación de pruebas: Elementos tangibles que sustenten el reclamo, tales como registros de llamadas, correos electrónicos, grabaciones o cualquier constancia que demuestre el acoso, las amenazas, los malos tratos o las incompatibilidades con el puesto.

Seguimiento del caso: Evaluación integral para determinar si se trata de un hecho aislado, un malentendido o una conducta sistemática. El Observatorio recibirá el reclamo incluso si es un evento aislado, evaluando su análisis a futuro.

Consentimiento de publicación: Aceptación expresa para difundir el caso.

Garantía de anonimato: Se garantiza la reserva de la identidad del solicitante. No obstante, se informa expresamente que esta condición cesará ante un requerimiento formal debidamente ordenado por una autoridad judicial.

Propósito de la publicación: La publicación subsiguiente consiste en un resumen simplificado del caso. Este registro aporta al trabajo social del Observatorio de la Fundación de Estudios Superiores Multidisciplinarios, orientado en todas sus instancias a prevenir acciones injustificadas y mejorar las condiciones sociales.

Hechos denunciados y comunicados al Observatorio Fundacional

En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, un profesional docente con titulación universitaria y terciaria ha promovido una presentación formal, aportando los elementos probatorios pertinentes conforme consta en autos. La denuncia expone una tendencia institucional orientada a desplazar a los profesores de mayor edad mediante notificaciones por correo electrónico y plataformas digitales, en las cuales se alegan supuestos inconvenientes derivados, estrictamente, de la exigencia de excelencia académica promovida por el docente.

Conforme a los acontecimientos relatados y al soporte documental de correos electrónicos y mensajes de WhatsApp, el hostigamiento de índole profesional hacia el docente se manifiesta de manera sistemática en cada instancia donde la actividad académica supera los estándares mínimos en beneficio del alumnado. Específicamente, las conductas hostiles se activan ante la organización de salidas de campo o la invitación a profesores externos expertos, iniciativas orientadas a dictar clases especializadas de alto valor académico e institucional.

En una primera instancia, la Fundación de Estudios FESMRC analizó este caso de forma exhaustiva y corroboró la existencia de correos electrónicos y mensajes de WhatsApp que exigían al profesor reducir los contenidos programáticos, limitar la actividad académica y flexibilizar los criterios de evaluación para garantizar la aprobación del examen final. Conforme a lo manifestado por el denunciante, las autoridades institucionales ejercían una fiscalización indebida para controlar el porcentaje de alumnos reprobados, ignorando de manera flagrante que las instancias finales se sustancian ante un tribunal de claustro, es decir, mediante una mesa examinadora integrada por una pluralidad de docentes.

Los elementos de prueba aportados incluyen correos electrónicos donde, tras la realización de salidas de campo o presentaciones especiales debidamente autorizadas en su momento por la institución, la Secretaría Académica y el Rectorado formulan reclamos extemporáneos de manera reiterada, año tras año. Esta conducta vulnera la doctrina de los actos propios y evidencia una persecución constante por parte de las autoridades contra un docente de la Ciudad de Buenos Aires que se rehúsa a declinar la calidad educativa de sus alumnos; un derecho fundamental cuya trascendencia es defendida por el cuerpo docente para salvaguardar el futuro profesional del estudiantado.

A partir del análisis del período superior a los diez años de vigencia del caso, resulta evidente la falta de empatía y el bajo compromiso con la calidad educativa por parte de las autoridades, a pesar de tratarse de una entidad regulada y auditada por el Ministerio de Educación de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Es particularmente grave la acción de coaccionar al académico para aprobar a un estudiante en su examen final bajo el argumento de que este se graduaba y cursaba la materia por tercera vez. Ante esta irregularidad, el segundo docente integrante de la mesa examinadora debió recordar formalmente a la autoridad de la entidad la imposibilidad legal y pedagógica de otorgar el aprobado a un alumno que no demostraba los conocimientos mínimos requeridos y que ni siquiera había alcanzado la calificación básica de cuatro (4) puntos.

A raíz de la denuncia presentada por el académico ante el Observatorio Jurídico, Social, Laboral, Económico, Académico y Tecnológico de la Fundación de Estudios FESMRC, se han iniciado las evaluaciones técnicas correspondientes. El objeto de las mismas es determinar las vías de acción legal y administrativas orientadas a salvaguardar la estabilidad laboral del denunciante, garantizar su indemnidad frente a las presiones institucionales y preservar la continuidad de su práctica docente de excelencia académica.

El Observatorio, desde su estructura jurídica, se encuentra trabajando inicialmente sobre el marco de la Ley N° 5.261 de la CABA (Ley de No Discriminación), la vulneración de la libertad de cátedra, y la configuración de supuestos de hostigamiento laboral (mobbing) y discriminación por edad. Asimismo, se evalúa la viabilidad de presentar una denuncia formal ante la Dirección General de Educación de Gestión Privada (DGEGP), bajo mecanismos que garanticen de manera estricta el anonimato y la protección del denunciante, previniendo cualquier tipo de represalia o despido arbitrario.


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Investigación

Fundación de Estudios FESMRC Observatorio Académico y Tecnológico E.A. Jorge Enrique Cuellar Mora Ciencias Regulatorias y Calidad
La Microscopía Electrónica de Barrido (SEM) combinada con la Espectroscopía de Energía Dispersiva de Rayos X (EDX) representa una de las herramientas analíticas más potentes de la caracterización de materiales moderna. Mientras que el SEM ofrece una resolución topográfica excepcional al bombardear la muestra con un haz de electrones focalizado, el detector EDX aprovecha los rayos X característicos emitidos durante este proceso. Esta sinergia permite no solo visualizar la morfología microscópica de una superficie, sino también identificar y cuantificar simultáneamente su composición química elemental exacta.

El fundamento de la técnica radica en las interacciones (Interacción haz-muestra) que ocurren cuando los electrones incidentes impactan los átomos de la muestra. Los electrones secundarios proporcionan información sobre la topografía superficial, mientras que los electrones retrodispersados (BSE) revelan variaciones en el número atómico promedio, mostrando contrastes de composición. Paralelamente, la eyección de un electrón de las capas internas del átomo genera una vacante que es ocupada por un electrón de mayor energía; la diferencia de energía se libera en forma de un rayo X fotónico, cuya longitud de onda es única para cada elemento químico.

El análisis mediante EDX transforma las imágenes estáticas del SEM en mapas de datos químicos dinámicos. El sistema es capaz de realizar análisis cualitativos rápidos para identificar qué elementos están presentes desde el Berilio (Be) hasta el Uranio (U). Además, mediante rutinas de calibración estándar o algoritmos de corrección matemática (como ZAF o Phi-Rho-Z), proporciona una cuantificación elemental precisa en fracciones de masa o atómicas, con límites de detección que rondan el 0.1% en peso para la mayoría de los elementos.

Más allá de los análisis puntuales en zonas específicas de interés, la integración SEM-EDX destaca por su capacidad de realizar mapas de distribución elemental (mapping) y perfiles de línea (linescans). El mapeo asigna colores específicos a cada elemento, superponiendo la información química directamente sobre la imagen microscópica para revelar heterogeneidades, fases ocultas o segregación de elementos. Por su parte, los perfiles de línea son indispensables para estudiar gradientes de difusión, interfaces de soldadura o capas de recubrimiento multimaterial.

A pesar de su versatilidad, el éxito del análisis SEM-EDX depende críticamente de la preparación de la muestra y del conocimiento de sus limitaciones físicas. Dado que los rayos X emergen de un volumen de interacción que puede alcanzar micras de profundidad (dependiendo del voltaje de aceleración), la resolución espacial química es menor que la resolución de la imagen secundaria. Asimismo, las muestras no conductoras requieren un recubrimiento ultrafino de oro o carbono para evitar el efecto de carga, y las superficies rugosas pueden distorsionar la trayectoria de los rayos X, alterando la cuantificación.

Mi trayectoria y experiencia técnica se han consolidado gracias al marco institucional de la Fundación y al trabajo de investigación conjunto coordinado por mis profesores. A través de este valioso vínculo, y desempeñándome como alumno investigador, tuvimos la oportunidad de asistir de manera directa a sectores clave de la industria mediante la determinación de fallas de materiales. Bajo la guía de mis mentores y con el respaldo de la Fundación, aplicamos la técnica de MEB-EDX en el análisis de semiconductores para la industria electrónica, el estudio de grietas para empresas de hidrocarburos, la caracterización de óxidos y sulfuros en la minería, y la detección de biomateriales como la hidroxiapatita. Para ofrecer respuestas integrales a estas demandas socio-productivas, el equipo de profesores y alumnos complementamos la microscopía electrónica con los sistemas analíticos de HPLC y Espectroscopía de RMN, integrando capacidades que solo son posibles mediante la sinergia entre academia, industria y gestión institucional.

En el sector de los hidrocarburos, el trabajo desarrollado junto a mis profesores y respaldado por la Fundación fue especialmente intensivo, enfocándose en el análisis crítico de grietas, fallas estructurales y degradación de componentes. Para estos estudios, nuestro flujo de trabajo comenzaba en el laboratorio de microscopía utilizando el MEB-EDX (con una marcada preferencia por la óptica y resolución de sistemas Zeiss), lo que nos permitía mapear mecánicamente el origen de las fisuras, la topografía de la fractura y la presencia de elementos inorgánicos corrosivos como el azufre o el cloro. Posteriormente, para caracterizar las matrices orgánicas asociadas a la falla—como depósitos carbonosos, aditivos o fluidos atrapados—trasladábamos la muestra al análisis cromatográfico mediante un sistema HPLC Waters, logrando una separación química de alta eficiencia. Finalmente, la elucidación molecular exacta de estas fracciones orgánicas se consolidaba por espectroscopía de RMN utilizando equipos Bruker, cuya resolución magnética nos permitía identificar estructuras químicas complejas de hidrocarburos. Este ecosistema analítico multi-marca (Zeiss-Waters-Bruker) nos permitió ofrecer diagnósticos predictivos y forenses de máxima precisión para las empresas del sector.

Mi experiencia también se extendió con fuerza hacia la industria farmacéutica, un sector donde el control de pureza y el comportamiento de las diluciones son críticos. En este campo, mi enfoque principal ha sido el análisis cuantitativo de compuestos activos y productos de degradación. El proceso habitual inicia en el sistema HPLC Waters, fundamental para separar los componentes de las diluciones y determinar con precisión matemática los perfiles de pureza cromatográfica de los medicamentos. Ante cualquier anomalía o sospecha de polimorfismo, recurrimos a la espectroscopía de RMN Bruker para obtener la huella dactilar molecular exacta del principio activo. Para completar este análisis integral, implementamos una etapa clave: el secado controlado de las muestras líquidas o suspensiones para aislar los sólidos. Al introducir estos residuos secos en el MEB Zeiss, logramos evaluar la morfología microscópica, el tamaño de partícula y el hábito cristalino de las drogas, mientras que el EDX descarta contaminaciones inorgánicas traza. Esta metodología garantiza que el medicamento cumpla con los más estrictos estándares de estabilidad y eficacia.

Finalmente, no puedo concluir este recorrido por el mundo de la caracterización de materiales sin mencionar y agradecer una de las experiencias más gratificantes e inspiradoras de mi etapa como alumno investigador: el análisis de papiros históricos mediante el MEB. Esta incursión en la arqueometría nos permitió, bajo la guía de mis profesores y gracias a la gestión de la Fundación, estudiar la morfología de fibras milenarias y utilizar el EDX para identificar la composición química de los pigmentos y tintas de forma no destructiva. Haber tenido la oportunidad de aplicar la tecnología de punta de nuestros laboratorios Zeiss, Waters y Bruker tanto en la resolución de fallas industriales como en la conservación del patrimonio histórico ha sido un privilegio invaluable. Mi más profundo agradecimiento a mis mentores y a la Fundación por abrirme las puertas a estos proyectos que no solo consolidan mi formación técnica, sino que reafirman el impacto transversal de la ciencia en la sociedad.
E.A. Jorge Enrique Cuellar Mora Ciencias Regulatorias y Calidad

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